불면증 치료제 등 혁신의료기기 지정…상용화 초읽기
스마트 기기·인공지능이 생체 데이터 분석해 치료법 제공
불확실성이 난제…“건강보험 적용 등 제도적 지원 필요”

스마트폰 앱으로 불면증 등을 해결하는 ‘디지털 치료제(DTx)’ 상용화가 임박했다. 병원에서 약과 주사가 아닌 불면증 치료 앱을 처방하는 길이 열리는 것이다. 의료기기 허가 절차의 마지막 관문인 확증 임상 중인 기기 중 최소 2개 이상이 올해 안에 출시될 것으로 예상되면서 국내 디지털 치료제 시장이 들썩이고 있다.

11일 관련 업계 설명을 종합하면, 이날 현재 혁신 의료기기 통합 심사·평가에 따라 혁신 의료기기로 지정된 소프트웨어는 불면증 목적으로 개발된 웰트의 ‘필로우아르엑스(Rx)’와 에임메드의 ‘솜즈’이다. 통합 평가 제도는 각 부처·기관별로 진행돼 복잡한 의료기술 평가 절차를 간소하게 압축한 것이다. 현재 필로우아르엑스와 솜즈에 대한 막바지 기술문서 심사가 진행 중으로, 이르면 올해 안에 1호 디지털 치료제 탄생할 것으로 기대되고 있다.

필로우아르엑스와 솜즈는 불면증 환자를 치료할 때 쓰는 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 것이다. 필로우아르엑스는 환자의 수면 기록을 바탕으로 맞춤형 수면 시간과 취침 습관 등을 설계해 불면증을 해결한다. 솜즈는 수면 데이터를 바탕으로 수면 습관을 교육하고 자극을 통해 수면의 질을 높이는 방법 등을 알려준다. 1차 행동치료 방법으로, 수면제 처방을 보완할 수 있다.

두 제품이 상용화하면, 스마트폰 기기가 일조량과 대상자 걸음 수 같은 정보를 수집하고, 인공지능(AI)이 수집된 정보를 분석하는 방식으로 적절한 수면 데이터를 도출할 수 있다. 해당 데이터는 의사가 환자를 진단하고 추가 처방을 하는 자료로 활용된다.

전 세계 디지털 치료제 시장은 빠르게 성장 중이다. 삼정케이피엠지(KPMG) 조사 결과, 글로벌 디지털 치료제 시장은 2019년 29억달러(약 3조6100억원)에서 2025년에는 89억달러(11조1000억원)로 성장할 것으로 전망됐다. 2025년 국내 시장은 4억1517만달러(5177억원)에 이를 것으로 예상됐다.

장밋빛 전망만 있는 건 아니다. 많은 개발비를 들여 의료기기 사용승인을 받았으나 사용되지 못할 수도 있는 불확실성 때문이다. 2019년 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 디지털 치매 치료제 ‘디테라 사이언스’(Dthera Science)가 대표적이다. 보험 적용이 늦어지며 자금난을 겪다가 1년 만에 운영이 중단됐다. 디지털 치료제는 이용료가 일반 약품 가격보다 월등히 높아 보험 적용이 안되면 가격경쟁력에 밀릴 수밖에 없다.

업계는 디지털 치료제 산업을 활성화하기 위해서는 건강보험 적용 등 제도적 뒷받침이 필요하다고 강조한다. 박명철 경운대 교수는 11일 국회에서 한국인터넷기업협회 주관으로 열린 토론회에서 “예방적 차원 치료제로 충분한 가치를 인정받는 디지털 치료제에 대한 건강보험 적용 및 지적재산권 보호 등의 조치가 필요하다”고 강조했다. 강성지 웰트 대표는 “의사가 디지털 치료제를 처방하고, 건강보험심사평가원이 수가를 인정하는 과정이 있어야 시장이 형성될 수 있다”고 말했다.

옥기원 기자 ok@hani.co.kr